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published in(发表于) 2016/6/4 6:30:48
2015年药品检查报告：个别药企逃避监管设黑窝点

　　贴牌分装销售、伪造生产记录、样品造假、在注册厂址外设加工药品黑窝点……

　　6月3日，国家食药监总局食品药品审查核查中心发布了2015年度药品检查报告，报告显示，去年对59家企业进行了药品飞行检查，其中22家被收回药品GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家被立案查处。

　　本次公布的2015年度药品检查报告共涉及药品生产质量管理规范（2010年修订）（下简称药品GMP）认证检查、药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查和药品飞行检查等7项，共计检查企业698家次。

　　澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，在药品飞行检查中，发现违法违规问题较多的是中药饮片生产企业。报告中显示，在检查中发现，部分企业存在走票过票行为，为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利，虚开发票使其合法化，导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。

　　报告指出，在中药饮片生产企业中普遍存在直接购入中药饮片进行分装、贴牌、销售，并伪造生产记录和检验记录的问题；个别企业为降低生产成本，逃避监管，在注册地址以外设置加工车间或仓库等黑窝点，在环境十分恶劣的条件下加工、存储劣质中药饮片。

　　在药品GMP认证检查中，共安排检查224家次，其中212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，9家企业未通过，发现缺陷主要集中在质量控制与质量保证系统、生产系统和物料系统。对无菌药品生产风险控制不足、数据可靠性问题、质量管理体系无法保证产品的生产和质量要求等成为检查不通过的主要因素。

　　此外，在药品注册生产现场检查中，5个品种（规格）药品未通过注册生产现场检查，占总检查数量的5%。报告中指出，检查中发现药品造假、编造记录等真实性问题仍然存在，修改数据、数据无法溯源、生产行为无法溯源等数据可靠性问题突出。

　　在对进口药品境外生产现场检查中，列入现场检查任务的34个品种已完成检查25个，3个品种的生产企业明确表示不接受或故意拖延检查，另外6个品种因外事或审评等原因推迟至今年检查。检查中发现存在实际生产工艺与注册申报不一致，发生变更未及时申报、不符合我国药品GMP且存在重大质量风险等问题。

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