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published in(发表于) 2016/6/6 7:56:04
国办发文：10省份药品研发者可申请药品注册

　　新京报快讯(记者李丹丹)6日，国务院办公厅下发《药品上市许可持有人制度试点方案》，明确试点内容、试点药品范围等。北京、上海、广东等10省份开展试点工作，其行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

　　去年11月，全国人民代表大会常务委员会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容包括三方面：除了药品企业，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人;药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产;药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，产品注册与生产许可相捆绑的管理制度弊端逐渐出现。

　　国家食药监总局法制司司长徐景和此前表示，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品迅速扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设。

　　此次国办下发的《方案》明确了试点的内容，即试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

　　持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

　　根据《方案》，此次试点的药品范围分为三类：本方案实施后批准上市的新药;按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药;本方案实施前已批准上市的部分药品。

　　不过，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

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