Go homepage(回首页) Upload pictures (上传图片) Write articles (发文字帖)
The author:(作者)aaapublished in(发表于) 2014/8/14 5:49:24 国家药典委主任委员-药典修订不可能由一人操控
法制晚报讯（记者 王婷婷） 国家药典委中药材专业委员会主任委员、北京大学药学院教授屠鹏飞接受《法制晚报》记者采访时表示，目前某些地区大量种植的灰毡毛忍冬在2005年才收入《中国药典》的山银花项下。此前，其在药典中从未被列入过金银花。
屠鹏飞表示，对药典做增补或标准修订，需要由多位相关专家组成的专业委员会独立评审确定，其间经历多个环节、程序，是非常谨慎和严肃的，全过程需要三四年，不存在由某位官员一人操控或者被利益集团“绑架”。
同时屠鹏飞称，2005年版药典将金银花和山银花单列后，由于临床经验积累不多，因此当时就直接套用了金银花的介绍，今后在不断积累临床实践经验后，将会对山银花进行适当修订。但是，从传统用药和目前的研究数据来看，无法支持将山银花和金银花合并。
金银花和山银花区分到底从何时开始？
湖南省纪委预防腐败室副主任陆群表示，从2005年版《中国药典》将南方金银花列为山银花开始，而不是1977年。广西地区有一种金银花，当地也叫做“山银花”，而药典委就把这个说成1977年前就有，用来指代南方地区所有的金银花。其实，除了广西的这个县，“山银花”的称呼在历史上是没有过的。
屠鹏飞表示，根据本草考证，历代本草记载的金银花均为忍冬科植物忍冬的花，在南北方均有分布。《中国药典》1963年版收载的金银花也仅为忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准项下增收了其他3个植物来源，包括红腺忍冬、山银花（后更名“华南忍冬”）和毛花柱忍冬。由于1977年版药典受“大搞中草药运动”的影响，当时用药状况混乱，收载了大量非传统用药的地方草药。2005年版《中国药典》将金银花和山银花进行了分列。某些地区大量种植的灰毡毛忍冬在2005年才收入《中国药典》的山银花项下，此前在药典中从未被列入，甚至都不是国家药典认可的药用植物。
金银花和山银花的区别在哪里？
陆群表示，在历代的本草名著里像《神农本草经》、《本草纲目》，对忍冬都是有明确记载的。金银花只是一个俗称，它的学名实际上叫忍冬，因为花开了，黄白相间，刚开出来的花是白色的，成熟后花会变成黄色，因此才有了“金银花”的名称，所以不论南北大家都叫它金银花。
所谓“山银花”和金银花在《中国药典》里面，无论是“性味归经”、“功能与主治”还是“用法与用量”这三个重要指标，对金银花和所谓“山银花”的描述是完全一致的。既然这样，为什么要将南方金银花改成“山银花”呢？
屠鹏飞表示，两者在药材性状、化学成分等方面存在着差别，尤其在化学成分上差别明显，金银花黄酮类成分含量较高，而山银花皂苷类成分含量较高。
金银花主要含黄酮类、环烯醚萜苷类、有机酸类和挥发油类成分，而黄酮类成分含量较高，皂苷含量很低。
山银花主要含皂苷类、环烯醚萜苷类、黄酮类、有机酸类、挥发油类成分，且皂苷含量较高，黄酮类成分含量较低。其中的皂苷类成分是否为有效成分，目前仍缺乏研究。
木犀草苷是不是金银花特有？
陆群表示，《中国药典》将木犀草苷说成是金银花的主要有效成分，颠覆了传统的观点。实际上，所谓“山银花”与金银花均含有益于人体的绿原酸。
如果说木犀草苷是主要有效成分的话，“山银花”和金银花的叶子和藤含量更好，甚至花生壳的含量更高，那为什么不去开发叶子、藤和花生壳呢？因此，这个所谓木犀草苷标准是为北方金银花量身定做的。
金银花主要的有效成分就是绿原酸，并不是木犀草苷。如果说，“山银花”跟“金银花”有什么区别的话，从有效的药用成分含量来讲，南方地区的远远高于北方地区。
屠鹏飞认为，木犀草苷为金银花中黄酮类成分的代表性成分和活性成分之一，具有抗菌、抗炎、抗氧化等多方面作用；绿原酸为金银花中有机酸类成分的代表性成分和活性成分之一。为了有效控制质量，《中国药典》金银花的质量标准同时收载了活性成分绿原酸和木犀草苷的含量测定。但木犀草苷不是金银花的特有成分，在山银花的几个品种中也含有，只是含量较低而已。
药典修订被企业利益绑架？
陆群表示，“国家食品药品监管总局为利益集团代言，给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失。”陆群在举报微博中称，2005年版《中国药典》做出修订，将“南方金银花”更名为“山银花”，是药典修订被企业利益绑架，背后是前国家食药监局局长邵明立一手指使的闹剧。
屠鹏飞表示，作为多版药典的修订专家，屠鹏飞认为陆群的说法缺乏事实依据。屠鹏飞介绍，对药典做增补或标准修订，需要由多位相关专家组成的专业委员会独立评审确定，需要经过意见收集、药典委员讨论立项、科学研究、起草标准、药检所复核、重新提交药典委员讨论确定等多个环节、程序。
屠鹏飞认为，药典做增补或标准修订会面向药典委员会委员、各地药检所以及社会公开征求意见。征求意见之后还会进入药典委员会讨论立项阶段，来自各地科研单位或者药检所、药典委专家等会参与讨论，在讨论过程中专家可以自由发言，主要是讨论立项是否科学合理，是否便于质量控制等等综合考虑。屠鹏飞告诉记者，在这个讨论过程中也有很多次没有通过立项的情况，并不是每次讨论，立项都能通过。
在立项通过之后，还将进行科学研究。比如药材，会对其化学成分、药理作用等等，根据其有效成分的多少来做质量分析的指标，也为起草标准做准备。
在做好前期准备之后，将会进行标准的起草。标准完成之后还要经过药检所复核，再重新提交药典委员会讨论。
屠鹏飞表示，这个过程是非常谨慎和严肃的，全过程需要三四年。其中，一人操控或受某个利益绑架的空间几乎没有。
山银花因更名价格大跌？
陆群表示，中国的药品和食品市场，对金银花的需求每年是2万吨以上，南方金银花被改名“山银花”之前，供需是平衡的。改名后，金银花产量只有6000吨。但市场需求还是2万吨，那么1.4万吨金银花的缺口从哪儿来？
只有两种可能性：一是公然用山银花替代金银花，入药入食；二是北方金银花企业贱价买进“山银花”贴上金银花标签，卖给药企食企。对市场监管是国家药监局的职责，请问1.4万吨的缺口市场监管是如何的？
屠鹏飞回应称，2005年版《中国药典》将山银花与金银花分列后，并未影响山银花的销售。直到2013年媒体曝光“硫黄熏蒸山银花事件”后，山银花的市场和价格确实受到一定影响。
价格差异的原因是多方面的，并非因药典“更名”所导致。
为何药典中收载山银花和金银花的功效、说明均相同？
陆群表示，所谓“山银花”和金银花在《中国药典》里面，无论是“性味归经”、“功能与主治”还是“用法与用量”这三个重要指标，对金银花和所谓“山银花”的描述是完全一致的。
屠鹏飞表示，因为《中国药典》收载的药材和饮片的性味归经、功能主治和用法用量都是原则性的，临床医生根据其用药经验和处方配伍进行合理应用，而作为中成药的处方，其功能主治的发挥和用量则通过合理组方，并经严格的药效学、毒理学评价和临床试验进行确定。
2005年版《中国药典》将金银花、山银花分列，主要考虑金银花大量作为中药注射剂的原料，而山银花皂苷含量较高，一般皂苷具有溶血作用，如果将山银花与金银花混用，存在着潜在的安全风险。
分列之后，配方中原料为金银花的可否用山银花代替？
陆群曾向媒体提供过一封中国南方金银花资源保护协会致李克强总理的公开信，其中第一条，就是质疑《中国药典》凭微小“区别”将山银花和金银花分列缺乏事实依据。
有质疑者称，《中国药典》在对金银花和山银花的药性描述上，一字不差，充分说明金银花和山银花本无区别。
屠鹏飞表示，金银花、山银花都有各自适宜用途，山银花虽然不能用作注射剂原料，但仍在500多个经国家食品药品监管部门批准的中成药（30多个品种）处方中使用。近年来，山银花开始作为保健食品原料使用，一些新开发的中成药也使用山银花。
根据国家药品管理有关法规，批准上市的药品不得改变其处方药味的来源，因此，中成药处方中如果为金银花的，不能用山银花代替，同样，如果是山银花的，也不能用金银花代替。
文/记者 王婷婷
（原标题：药典修订 不可能由一人操控）
赞